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强监管 明责任——人大常委会组成人员分组审议药品管理法修正草案

www.ighdhair.com2019-12-03

新华社北京10月26日电(记者王有龄、赵文君)十三届全国人大常委会第六次会议于26日分组审议了《药品管理法》修订草案 与会者说,《药品管理法》修正案草案是必要和及时的,因为它坚持以问题为导向,回应了社会关切。

委员李锐表示,修订草案围绕药品管理中存在的突出问题修订了部分规定,有针对性地增加了相关内容,进一步增强了药品生产经营企业法定代表人和主要负责人的安全意识、责任意识和社会意识,强化了药品监管部门的职责,完善了药品监管机制和制度,加大了对非法药品生产经营的处罚力度,堵塞了药品研发、生产、销售等环节的监管漏洞

关于药品上市许可证持有人在药品整个过程中应承担的责任,委员会成员吴恒建议进一步细分持有人的全部责任,以明确药品开发、生产、管理和使用全过程的某些环节应承担的责任。

庞李娟议员建议建立药物初步审查制度和药物批准的终身责任或问责制度。 加强相关药品审批部门对“药品安全责任重于泰山”的认识并落实 此外,有必要进一步研究和加强对非法行为的威慑和惩罚。 目前的修正案草案仍然更多地停留在罚款和行政处罚的层面,罚款的非法成本相对较低,不足以发挥内部控制作用、威慑作用和威慑作用。

委员会成员韩晓武说,修正案草案提到成立一个专业的药品检查员小组,这是非常重要的 然而,目前的法规仍然相对原则性强,难以实施。建议进一步提高可操作性。 药品监管高度专业化,不同于普通商品监管。有必要在法律层面阐明团队建设的要求。此外,修正案草案公布后,有关部门也应加大实施力度。

委员会成员吴恒说,修正案草案中直接涉及疫苗的条款增加了五个新条款,涉及疫苗生产许可证权利、信息技术的引进、强制保险的实施、暂停生产报告和处罚。 这些增加是必要的 但是,补充上述疫苗法规是不够的,疫苗是特殊药物,不能充分反映疫苗所涉及的特殊功能和特殊现象。 建议在修正案草案中明确留出空用于制定疫苗相关法律,并在第2条中增加一款。疫苗作为一种特殊药物,应符合相关法律规定。

顾小雨议员说,围绕问题疫苗暴露的突出问题,应及时修订药品上市许可证持有人制度和审批制度改革,以应对社会关注。

副主席诸宸说,毒品问题是一个重大的民生问题和公共安全问题。他建议进一步完善药品安全事件的公众沟通机制:一旦发生重大药品安全事件,药品监管部门应会同卫生委员会、公安部等相关单位,首先向公众通报发生的问题、风险的程度和范围、控制情况等。及时稳定人心,引导舆论,冷静应对。 委员会成员

Congbin说,修正案草案没有涉及对药品价格体系的控制。 在药品流通领域,腐败、回扣和处方问题等问题归根结底是药品零售价格空之间的巨大差距 价格管理应体现最严格的管理制度。有人建议在修正案草案中列入价格控制。

委员会成员杜玉波说,修正案草案反映了对整个过程的监督,明确了各级政府的监督责任,并为解决低非法成本问题作出了明确规定 但是,药品管理法的修订和完善需要作为一个整体来考虑,一些内容和问题可以纳入下一次药品管理法的全面修订。

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